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2023-07-04 09:08:10
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。各位伙伴想了解藥品經(jīng)營許可證注銷批復(fù)，希望本文對各位投資者有所益處。
一、申請藥品經(jīng)營許可證要求是什么
1、人員要求：經(jīng)營處方藥、甲方非處方藥，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員
2、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的經(jīng)營場所；在超市等其他場所從事藥品零售活動，應(yīng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域
3、獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯
4、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合藥品GSP要求
二、辦理藥品經(jīng)營許可證提交資料
1、《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并聯(lián)申請表（一式一份、蓋公章）；
2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；
3、營業(yè)執(zhí)照正本或副本復(fù)印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件（一式一份、蓋公章）；
5、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖（有倉庫的企業(yè)請?zhí)峁┘胺课莓a(chǎn)權(quán)或房屋租賃合同復(fù)印件（各一式一份、蓋公章）；
6、主要設(shè)施設(shè)備目錄原件（一式一份、蓋公章）；
7、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（各一式一份、核對原件、蓋公章，有法定代表人的請?zhí)峁┢髽I(yè)法定代表人身份證復(fù)印件，一式一份、蓋公章）；
8、企業(yè)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；
9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、資格證書、身份證復(fù)印件、藥師備案辦結(jié)回執(zhí)或執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；
10、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(含藥師、執(zhí)業(yè)藥師) 復(fù)印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；
11、企業(yè)與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂的聘書復(fù)印件（各一式一份、蓋公章）；
12、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（一式一份，加蓋公章）；
13、質(zhì)量管理人員情況表（一式一份，加蓋公章）；
14、企業(yè)人員情況一覽表（一式一份、蓋公章)；
15、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄（一式一份，加蓋公章)；
16、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（一式一份，加蓋公章)；
17、因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的情況說明 申請人 （如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應(yīng)提交）（一式一份，加蓋公章) ；
18、立案、結(jié)案的有效證明文件復(fù)印件（如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應(yīng)提交）（一式一份，加蓋公章)；
19、在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明（一式一份，加蓋公章)；
20、申請材料真實性的自我保證申明原件（一式一份、蓋公章)；
21、經(jīng)辦人授權(quán)證明原件。
三、品牌申請藥品經(jīng)營許可證流程
(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)在收到申請之曰起 30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，做出是否同意籌建的決定。
(2)開辦藥品零售企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)置的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進(jìn)行審査，做出是否同意籌建的決定。
(3)開辦藥品批發(fā)或零售許可證在作出籌建的決定后，還需要申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;對符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
四、辦理藥品經(jīng)營許可證要多長時間完成
藥品經(jīng)營許可證辦理需要30個工作日，不論是否審批，均會在30個工作日內(nèi)給出答復(fù)。
以上就是我們整理的關(guān)于藥品經(jīng)營許可證注銷批復(fù)的相關(guān)內(nèi)容。想必創(chuàng)業(yè)者對藥品經(jīng)營許可證都知道了。假如您不懂請聯(lián)系好順佳進(jìn)行提問咨詢吧！
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