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2023-06-20 09:14:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?在我國的市場監(jiān)督體系中,會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度,在公司經(jīng)營的時(shí)候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照,還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。下面我們看看關(guān)于醫(yī)療器械出口馬來西亞資質(zhì)的相關(guān)資料,希望此文對(duì)創(chuàng)業(yè)者有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求
1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表;
2.營業(yè)執(zhí)照;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲(chǔ)協(xié)議;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。
三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料;
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可;
3.管理部門受理資料,于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;
4.若符合條件,則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時(shí)間完成
因?yàn)橄群瞬榈刂?,所以時(shí)間大約在1個(gè)半月
根據(jù)上文我們對(duì)醫(yī)療器械出口馬來西亞資質(zhì)的詳情解答。辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。
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