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2023-05-23 09:19:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。要注意黃山醫(yī)療器械備案資質(zhì),但愿此文對伙伴們有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
人員要求:
4人+1人:若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種,需要再有1名質(zhì)量管理員,需要學醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學歷。
(1)1名質(zhì)量管理人,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
(2)1名銷售、1名采購,1名庫管,3名人員沒有要求,提供身份證即可。
地址面積要求:辦公室60平,庫房30平
庫房布置要求:
(1)五區(qū):待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
(2)三色:設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
(3)庫房應當配置相應的計算機等辦公設(shè)施設(shè)備
(4)其他布置:貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么資料
(一)與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份;
(二)《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動獲?。?/p>
(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
(四)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明1份
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件1份
(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份
(七)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
(八)申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;
(九)凡申請單位申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,申請單位應當提交《授權(quán)委托書》1份;
(十)被委托人的身份證復印件1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣
(一)申請事項屬于其職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多長時間
因為先核查地址,所以時間大約在1個半月
由以上這些對黃山醫(yī)療器械備案資質(zhì)的詳盡解答。首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內(nèi)提出。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明,如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。
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