口罩生產(chǎn)資質(zhì)的種類(lèi)

口罩生產(chǎn)資質(zhì)主要分為醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)和非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)兩大類(lèi)。

• 醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)：

  • 第二類(lèi)醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。

  • 第三類(lèi)醫(yī)用口罩：具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

• 非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)：

  • 日常防護(hù)型口罩：如GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》所規(guī)定的口罩。

  • 勞保口罩：如GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》所規(guī)定的口罩。

相關(guān)參考：

• ：“據(jù)目前， 2 萬(wàn)家，其中經(jīng)營(yíng)范圍涉及醫(yī)用口罩及上下游的企業(yè)約為 9700 家，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)不足 400 家?！?/p>

• ：“而此次疫情中使用到的醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。”

齊全的口罩生產(chǎn)資質(zhì)包含的條件

齊全的口罩生產(chǎn)資質(zhì)包含以下條件：

• 醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)條件：

  • 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

  • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）。

  • 嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)。

• 非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)條件：

  • 日常防護(hù)型口罩：原材料不應(yīng)使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導(dǎo)致皮膚刺激或其他不良反應(yīng)的材料，無(wú)異味。相關(guān)內(nèi)容詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》要求。

  • 勞?？谡郑褐苯优c面部接觸的材料、濾材對(duì)皮膚應(yīng)無(wú)害；所有材料應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，在正常使用壽命中不應(yīng)出現(xiàn)破損或變形。相關(guān)內(nèi)容詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》要求。

相關(guān)參考：

• ：“要申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及”

• ：“根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95 號(hào)）的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)”

獲取口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程

獲取口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：

• 醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)獲取流程：

  • 生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/li>

• 勞?？谡稚a(chǎn)資質(zhì)獲取流程：

  • 需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

• 日常防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)獲取流程：

  不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

相關(guān)參考：

• ：“. 口罩目前國(guó)內(nèi)分三種： 第一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。 生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?第二種是勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。 第三種是日常防護(hù)口罩，這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售?！?/li>

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

• 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有 5 種，包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。

• 生產(chǎn)環(huán)境：企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：（1）裝配與包裝車(chē)間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；（2）工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；（3）工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。

• 產(chǎn)品質(zhì)量：一個(gè)合規(guī)的口罩需要有兩個(gè)證，一是口罩本身有一個(gè)專(zhuān)屬的注冊(cè)號(hào)，二是其生產(chǎn)商也需要獲得生產(chǎn)許可證。

相關(guān)參考：

• ：“中國(guó)口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有 5 種：包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》 (GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》 (GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》 (YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》 (YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》 (GB2626-2019)。”

• ：“企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含： （1）裝配與包裝車(chē)間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3； （2）工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2； （3）工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌； 企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)。”

• ：“所以一個(gè)合規(guī)的口罩需要有兩個(gè)證：一是口罩本身有一個(gè)專(zhuān)屬的注冊(cè)號(hào)，二是其生產(chǎn)商也需要獲得生產(chǎn)許可證。 買(mǎi)口罩，必須認(rèn)準(zhǔn)這雙重證明（國(guó)外品牌產(chǎn)品不在此列）。”

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管要求

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

• 出口監(jiān)管：自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 國(guó)內(nèi)監(jiān)管：加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)?？谡稚a(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)把原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗(yàn)關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)注聲明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，不得委托不具備合法主體資質(zhì)或生產(chǎn)加工環(huán)境條件不符合要求的第三方進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)加工，原輔材料進(jìn)貨必須索證索票。

相關(guān)參考：

• ：“3 月 31 日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明， ”

• ：“根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95 號(hào)）的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)”

• ：“口罩生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)把原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗(yàn)關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)注聲明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，不得委托不具備合法主體資質(zhì)或生產(chǎn)加工環(huán)境條件不符合要求的第三方進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)加工，原輔材料進(jìn)貨必須索 ”