一、先進口罩生產許可證的申請條件

口罩分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩，不同類型口罩生產許可證的申請條件有所不同。如果是生產醫(yī)用口罩，由于其屬于二類醫(yī)療器械，申請生產許可證需具備以下條件：

• 生產場地與環(huán)境：

  • 要有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件。生產場地需要達到10萬級以上的潔凈車間標準，這是為了保證醫(yī)用口罩在生產過程中的無菌環(huán)境，減少微生物、塵埃等污染的可能性，從而確保口罩的質量和安全性，符合醫(yī)用的嚴格要求。

  • 企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。

• 人員要求：

  • 企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業(yè)負責人要求具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

  • 要有對生產的應急備案醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，例如需要配備法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員等，并且要提供他們的身份證明，學歷證明或職稱證明。

• 其他要求：

  • 有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備以及專業(yè)技術人員，這些設備要能夠滿足醫(yī)用口罩生產過程中的各個環(huán)節(jié)，如裁剪、焊接、消毒等工序的要求，專業(yè)技術人員要能夠熟練操作和維護這些設備，確保生產的順利進行。

  • 需要具備營業(yè)執(zhí)照、產品注冊檢驗報告+樣品、產品技術要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料、生產場地證明（自有物業(yè)，提供《房產證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）、產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）、主要生產設備及檢驗儀器清單等資料。

如果是生產非醫(yī)用口罩中的特種勞動防護用品（如KN95/N95及以上顆粒物防護口罩），生產企業(yè)不需要獲得工業(yè)產品許可證，但企業(yè)生產仍需符合相關的質量標準，如執(zhí)行標準為GB 2626 - 2006，并且要按照標準中的規(guī)定，對濾料、過濾效率級別等指標進行嚴格控制。而對于日常防護口罩生產則不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售，但同樣要遵循相關質量標準，如GB/T 32610 - 2016等標準的要求。

二、先進口罩生產許可證的辦理流程

• 醫(yī)用口罩：

  • 確定生產類型和標準：如醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩或一次性醫(yī)用口罩等，不同類型的醫(yī)用口罩有不同的技術要求和標準，例如醫(yī)用防護口罩需符合GB 19083 - 2010標準，醫(yī)用外科口罩需符合YY 0469 - 2011標準，一次性醫(yī)用口罩需符合YY/T 0969 - 2013標準等。企業(yè)要根據(jù)自身的生產能力和市場需求確定生產的口罩類型，并深入了解相應的標準要求。

  • 準備申請資料：

    • 準備營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經營的基本證明文件。

    • 進行產品注冊檢驗，獲取產品注冊檢驗報告并準備好樣品。產品注冊檢驗是對口罩的各項性能指標進行檢測，確保其符合相關標準，例如對口罩的細菌過濾效率、顆粒過濾效率、通氣阻力等指標進行檢測。

    • 制定產品技術要求，明確口罩的技術參數(shù)、性能指標、原材料要求等內容。

    • 準備說明書和標簽樣稿，說明書要詳細介紹口罩的使用方法、適用范圍、注意事項等信息，標簽要標明產品名稱、型號、生產企業(yè)名稱、生產日期、有效期等必要信息。

    • 收集臨床評價資料，如果有臨床研究數(shù)據(jù)則需要整理提供，以證明口罩在臨床使用中的安全性和有效性。

    • 提供生產場地證明，自有物業(yè)提供《房產證》復印件，租賃物業(yè)提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件，以證明生產場地的合法性和穩(wěn)定性。

    • 繪制產品的工藝流程圖，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點，明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

    • 列出主要生產設備及檢驗儀器清單，確保生產設備和檢驗儀器能夠滿足口罩生產和質量檢測的需求。

    • 提供法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明等人員資質證明文件。

  • 向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請：將準備好的資料提交給省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處，申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”和“醫(yī)療器械生產許可證”。

  • 現(xiàn)場檢查與審評：

    • 管理部門會對企業(yè)的生產場地、設備、人員、質量管理體系等進行現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)是否具備生產醫(yī)用口罩的條件和能力。例如檢查生產車間是否達到10萬級以上的潔凈度要求，生產設備是否正常運行且符合生產工藝要求，人員是否具備相應的專業(yè)知識和操作技能等。

    • 同時，對企業(yè)提交的資料進行審評，包括產品技術要求、臨床評價資料等內容，審評產品是否符合相關標準和法規(guī)要求。

  • 審批與發(fā)證：如果企業(yè)的現(xiàn)場檢查和資料審評都通過，管理部門會在規(guī)定的時間內完成審批，發(fā)放“醫(yī)療器械產品注冊證”和“醫(yī)療器械生產許可證”，企業(yè)即可正式生產醫(yī)用口罩。

• 非醫(yī)用口罩（特種勞動防護用品以外的日常防護口罩）：

  • 產品送檢：將生產的日常防護口罩向有資質的第三方檢測機構按照相應標準（如GB/T 32610 - 2016）送檢。

  • 獲取檢測報告：如果檢測結果合格，企業(yè)即可憑借合格的檢測報告將產品上市銷售，不需要辦理特定的生產許可證照。

三、先進口罩生產許可證的相關政策法規(guī)

• 鼓勵企業(yè)轉產政策：在疫情期間，為應對口罩供不應求的現(xiàn)狀，各地紛紛出臺政策鼓勵企業(yè)轉產包括口罩在內的疫情防控應急物資。例如，以工商注冊變更信息為標準，2月7日，全國超過3000家企業(yè)經營范圍新增了“口罩、防護服、消毒液、測溫儀、醫(yī)療器械”等業(yè)務，其中，經營范圍新增醫(yī)療器械的企業(yè)多達3647家。上汽通用五菱汽車股份有限公司、中國石化、比亞迪、富士康等企業(yè)也紛紛導入口罩生產線并實現(xiàn)口罩生產。

• 質量監(jiān)管政策：

  • 口罩生產者應當建立健全質量安全管理制度，嚴把原料關、工藝關、質量關、檢驗關，產品質量必須符合強制性標準及標注聲明的執(zhí)行標準。例如醫(yī)用口罩要符合相應的醫(yī)用標準，非醫(yī)用口罩要符合如GB 2626 - 2006、GB/T 32610 - 2016等標準。

  • 不得委托不具備合法主體資質或生產加工環(huán)境條件不符合要求的第三方進行產品生產加工，原輔材料進貨必須索票索證和查驗保存檢驗合格報告，原輔材料購進使用及產品生產銷售應當建立臺賬管理。

  • 不得生產、加工侵犯他人注冊商標專用權的產品，不得以未注冊商標產品冒充注冊商標產品；產品或者其包裝上的標識必須真實、合法，有中文標明的產品名稱、生產廠廠名和廠址等；不得發(fā)布虛假違法廣告，非醫(yī)用防護產品不得標注醫(yī)療器械注冊證號、備案憑證號，及標注“醫(yī)用”字樣；不得實施囤積居奇、哄抬價格、串通漲價、價格欺詐、市場壟斷等行為。口罩生產加工環(huán)境應符合GB15979 - 2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》規(guī)定。

• 應急審批政策（針對醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械在疫情期間）：

  • 國家藥監(jiān)局：在確保產品安全性和有效性基礎上，加快審評審批；對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程；對于轉產生產醫(yī)療器械的企業(yè)實行應急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產許可證；對進入醫(yī)療器械應急審批程序且與新冠肺炎相關的防控產品，均免征注冊費用。

  • 各省市：

    • 廣東省：3月1日起停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急備案工作，應急審批通道仍然開啟；應急審批批件僅在防控新冠肺炎疫情期間有效；對已應急備案或已應急審批的，有意愿繼續(xù)生產的，省局按照“標準不降低、程序不減少”的原則，予以優(yōu)先審評審批，并減免注冊費。疫情結束后，對于在疫情期間通過應急審批程序獲批批件，申請人可再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執(zhí)行。應急審批時限方面，二類器械首次注冊，符合應急審批要求的，在2日內組織開展現(xiàn)場檢查、5日內完成技術審評、3日內完成行政審批；對于納入應急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請，3日內完成技術審評、2日內完成行政審批，可接受企業(yè)自檢報告并附條件審批。

    • 其他省市：如上海、江西、陜西、云南、甘肅等地也都出臺了類似的應急審批政策，包括簡化申請資料、提前介入、容缺受理、減免注冊費用、縮短審評審批時間等措施，以保障醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械在疫情期間的快速生產供應，不同省市在應急審批目錄、具體的審批時限和保障措施等方面會根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況有所差異。

四、先進口罩生產許可證的審批時間和費用

• 審批時間：

  • 醫(yī)用口罩（正常審批）：正常情況下，辦理醫(yī)用口罩生產許可證的審批時間沒有一個統(tǒng)一固定的非常短的時間標準，它涉及到多個環(huán)節(jié)的審核。然后管理部門要對資料進行詳細的審評，這一過程可能需要較長時間來確保資料的完整性、準確性以及產品符合相關標準。之后還會進行現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)的生產場地、設備、人員等是否符合要求，這個過程也需要一定的時間來安排和執(zhí)行。如果在審評和檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)還需要進行整改，整改后再次審核，直到所有環(huán)節(jié)都符合要求才能最終獲得審批。

  • 醫(yī)用口罩（應急審批 - 疫情期間政策）：

    • 廣東省：二類器械首次注冊，符合應急審批要求的，在2日內組織開展現(xiàn)場檢查、5日內完成技術審評、3日內完成行政審批；對于納入應急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請，3日內完成技術審評、2日內完成行政審批。

    • 江西省：檢測中心24h內開展應急注冊檢驗；審評中心在收到體系核查申請后，2日內組織應急注冊體系核查；在接到注冊申請資料后，應在5日內完成技術審評；技術審評結束后，行政審批部門應當在3日內完成應急行政審批。

    • 云南省：24h內開展注冊檢驗，5個工作日內完成技術審評，同步開展體系核查和現(xiàn)場檢查，1個工作日內完成行政審批。

• 費用：

  • 正常情況：正常辦理醫(yī)用口罩生產許可證可能涉及到一些費用，例如產品注冊檢驗費用，這是對口罩進行各項性能檢測的費用，不同的檢測項目和檢測機構收費可能會有所差異；還有可能涉及到一些資料審核、現(xiàn)場檢查等相關的行政性收費，但具體金額沒有統(tǒng)一標準，會因地區(qū)和具體情況而有所不同。

  • 應急審批（疫情期間）：

    • 國家層面：對進入醫(yī)療器械應急審批程序且與新冠肺炎相關的防控產品，均免征注冊費用。

    • 部分省市：如廣東省對已應急備案或已應急審批的，有意愿繼續(xù)生產的，省局按照相關原則予以優(yōu)先審評審批，并減免注冊費。疫情結束后，對于在疫情期間通過應急審批程序獲批批件，申請人可再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執(zhí)行；江西省減免藥品醫(yī)療器械注冊費；對于疫情防控期間防護口罩、防護服等企業(yè)研發(fā)、試產、改進工藝的首次樣品檢驗全部免費；上海等地申請人免于繳納注冊費用等。