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2024-10-22 17:57:14
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證是一種法律文件，它賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利。行政許可指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。
許可證的種類繁多，常見的有以下幾種：
以許可的范圍為標準，分為一般許可和特殊許可。一般許可是指行政主體對符合法定條件的申請人直接發(fā)放許可證，無特殊限制的許可，如申請駕駛執(zhí)照的許可。特殊許可是指除符合一般許可的條件外，對申請人還規(guī)定有特別限制的許可，又稱特許。
從性質、功能和適用條件的角度，行政許可分為五類：普通許可、特許、認可、核準、登記。普通許可指的是準許符合法定條件的相對人行駛某種權利的行為。特許是行政機關代表國家向被許可人授予某種權力或者對有限資源進行有效配置的管理方式。認可指由行政機關對申請人是否具備特定技能的認定。核準是由行政機關對某些事項是否達到特定技術標準、經濟技術規(guī)范的判斷、確定。登記是行政機關確立個人、企業(yè)或者其他組織的特定主體資格。
在開源領域，許可證是一種法律協(xié)議，規(guī)定了軟件代碼可以被如何使用、修改和分發(fā)。開源許可證可以分為兩大類：強制性許可證和非強制性許可證。強制性許可證要求使用該軟件的用戶必須遵守特定的協(xié)議，否則將面臨訴訟風險。而非強制性許可證則允許用戶根據自己的需要使用、修改和分發(fā)軟件。常見的開源許可證主要有 Apache、MIT、BSD、GPL、LGPL、MPL、SSPL 等，可以大致分為兩大類：寬松自由軟件許可協(xié)議和著佐權許可證。寬松型許可證允許更廣泛的自由，允許將開源軟件與專有軟件混合發(fā)布。嚴格型許可證對源代碼使用、修改和分發(fā)的限制程度較高。
備案憑證是指相關主體依照法定程序和要求，提交表明相關產品、原料等安全性和質量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門等對提交的資料存檔備查的活動所頒發(fā)的憑證。
備案憑證的用途主要在于：
作為相關產品或活動合法開展的證明之一。
便于監(jiān)管部門對相關產品或活動進行監(jiān)督和管理。
例如，在醫(yī)療器械領域，醫(yī)療器械備案憑證是醫(yī)療器械產品進行備案后頒發(fā)的證書編號。在化妝品領域，化妝品、化妝品新原料備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。
許可證和備案憑證在多個方面存在區(qū)別：
證書醫(yī)療器械經營許可證載明許可證編號、法定代表人、負責人、住所、經營范圍、倉庫地址、發(fā)證部門、日期以及有效期、企業(yè)名稱等事項。醫(yī)療器械生產經營管理備案憑證載明編號、企業(yè)產品名稱、法定代表人、住所、經營活動場所、經營發(fā)展方式、經營能力范圍。
作用：第二類醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證均是合法行業(yè)準入憑證。國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械經營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。取得醫(yī)療器械經營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第二類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第三類醫(yī)療器械。
辦理條件：醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證辦理條件有差異。
有效期：醫(yī)療器械經營許可證的有效期為 5 年，醫(yī)療器械經營備案憑證有效期永久使用。
獲取許可證和備案憑證的流程因具體情況而異。以食品經營許可為例，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應當通過食品經營許可和備案管理信息平臺實施食品經營許可和備案全流程網上辦理。食品經營許可電子證書與紙質食品經營許可證書具有同等法律效力。申請食品經營許可，應當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。
在醫(yī)療器械領域，獲取第二類醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證的流程也有所不同。獲取第二類醫(yī)療器械經營備案憑證所提交的資料相對較少，而獲取醫(yī)療器械經營許可證需要滿足更多條件，經過相關部門審核通過后，再進行現場核查。
常見的許可證和備案憑證案例如下：
在醫(yī)療器械領域，經營第二類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經營備案憑證》，經營第三類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。
對于醫(yī)療器械生產，Ⅰ類醫(yī)療器械生產采用備案制，需獲得第一類醫(yī)療器械生產備案憑證；Ⅱ和Ⅲ類醫(yī)療器械生產采用許可制，需獲得醫(yī)療器械生產許可證。
補充信息：
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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