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2024-10-22 17:57:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥店生產企業(yè)需要具備一系列資質，以確保合法合規(guī)地從事藥品生產活動。
依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。
新版《藥品生產許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》等許可證書。
獲取藥店生產企業(yè)資質通常需要以下步驟：
了解相關法律法規(guī)：深入研究《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，明確資質要求和申請流程。
準備申請材料：包括企業(yè)基本信息、人員資質證明、廠房設施設備情況、質量管理制度等相關文件。
向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交準備好的材料。
等待審核：藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進行審核，并可能進行現(xiàn)場檢查。
獲得資質：審核通過后，企業(yè)將獲得相應的藥店生產企業(yè)資質。
藥店生產企業(yè)資質的審核標準主要包括以下方面：
人員資質：相關人員應依法經過資格認定，符合法律法規(guī)規(guī)定的條件。
生產條件：具備與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備。
規(guī)章制度：擁有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。
生產工藝：制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品，生產工藝及其重大變更均經過驗證。
由于藥品行業(yè)的背景和發(fā)展程度不同，國內外藥店生產企業(yè)資質存在一定差異。
檢查依據(jù)：美國法規(guī)主要體現(xiàn)在《美國聯(lián)邦法典》第 21 項下的 210 和 211 部分，具有明確的法律地位；歐盟法規(guī)集中體現(xiàn)自 2003/94/EC 指令，中國臺灣地區(qū)主要體現(xiàn)在《藥品制造工廠設廠標準》中， GMP 實施的法規(guī)性文件，既包括國務院發(fā)布的《藥品管理法實施條例》，也包括衛(wèi)生部發(fā)布的第 79 號部長令、原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第 14 號局長令，未統(tǒng)一在同一份文件中。
修訂改版：美國、歐盟、 cGMP（Current Good Manufacturing Practice），強調的是動態(tài)和現(xiàn)行（Current），每年一次或數(shù)次更新藥品 GMP 標準，隨時補充，隨時更正。 GMP 標準大約每隔 7 年修訂。
監(jiān)督及檢查機構設置：美國 FDA 是由美國聯(lián)邦政府授權，專門從事食品和藥品管理、保護公眾健康和安全的最高執(zhí)法機構其總部主要負責產品上市前的審評工作，各派出機構通過五個大區(qū)對藥品進行日常監(jiān)督管理；歐盟藥品監(jiān)管機構由歐盟藥品管理局與各成員國自身的藥品監(jiān)管機構組成，歐盟藥品管理局主要負責藥品的集中注冊審批工作，各檢查小組各自負責相應區(qū)域的藥品 GMP 檢查工作；衛(wèi)生署食品藥品管理局派員會同地方衛(wèi)生主管機關及工業(yè)主管機關共同負責現(xiàn)場核查和后續(xù)的跟蹤檢查，地方工業(yè)主管機關會同地方衛(wèi)生主管機關共同負責區(qū)域性例行檢查； GMP 檢查機構分為兩級，國家局負責注射劑、放射性藥品、疫苗、血液制品等藥品生產企業(yè)的認證工作，省局負責除以上藥品的 GMP 認證工作。
管理模式與資源分配：美國、歐盟、中國臺灣 GMP 監(jiān)查部門上下級機構實行垂直管理，人力資源大部分集中在總部，強調大中央、小地方的組織機構，產品上市前審評的絕對統(tǒng)一，確保了全國產品質量標準的一致。 GMP 監(jiān)査部門與大多數(shù)省不屬于垂直關系，僅屬于業(yè)務指導關系，人力資源大部分分配到地方，國家局藥品認證管理中心承擔大量高風險品種的認證檢查任務。美國、歐盟、 GMP 認證工作基本都是由專職檢查員完成，個別情況下也會從研究機構等部門臨時聘用部分專家參與現(xiàn)場檢查（如美國），但是必須在專職檢査員的領導下參與 GMP 認證工作或設有專家咨詢機構。 GMP 檢查的檢驗員崗位，GMP 檢査員主要于藥品行政管理和有關單位（各級食品藥品安全監(jiān)管處、藥檢所、認證中心），在完成所在單位本職崗位工作的基礎上，兼職從事 GMP 認證檢查工作。美國 FDA 明確設立了檢査員資格標準及相應的資格認證和培訓程序。美國監(jiān)管事務辦公室大學（Office of Regulatory Affairs University，ORAU），以面授培訓和遠程教育培訓的方式開展培訓工作，整個培訓是系統(tǒng)、連續(xù)、有計劃的。并對檢查員實行分級管理，從一級（初級）檢查員達到三級（高級）檢驗員大約需要 7 年時間；歐盟組織將檢查員分為高級檢查員與普通檢查員兩級，不同級別的檢查員承擔不同風險級別的 GMP 檢測任務，以及需要對低級別檢査員進行培訓；在檢查員選派機制方面，《藥品管理法實施條例》規(guī)定，進行 GMP 認證檢查時，需從 GMP 認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。美國、歐盟、 GMP 檢査其本質是行政審批程序，即根據(jù)自然人、法人或其他組織提出的申請，經過依法審查，采取“批準”、“同意”“年檢”發(fā)放證照等方式，準予其從事特定活動、認可其資格資質、確定特定民事關系或者特定民事權利能力和行為能力的行為。也就是說， GMP 檢查是由企業(yè)提出申請，提交材料后，監(jiān)管人員才實行現(xiàn)場檢查，是在企業(yè)做好準備的前提下實行的一種檢查行為；FDA、歐盟、 GMP 檢查是主動行為，藥監(jiān)機構有權在任何時間對藥品生產企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，不須通知被檢查對象。新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起 30 日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品 GMP 認證。也就是說藥品注冊現(xiàn)場核查在先，GMP 認證在后，是兩個獨立的過程，分別由不同的監(jiān)管部門負責。美國、歐盟、就以 GMP 為依據(jù)對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，將注冊現(xiàn)場核查與藥品 GMP 檢查有機結合起來，從源頭上確保在符合 GMP 的條件下生產出相應的藥品，統(tǒng)一了各類藥品生產現(xiàn)場檢査的標準，同時也提高了工作效率，避免重復勞動。FDA、歐盟均建立了嚴格的現(xiàn)場檢查管理制度，如《調查工作手冊》，涵蓋了職責、準備、檢查要點、安全、結果提交等幾乎所有現(xiàn)場檢查涉及的活動，內部工作手冊對于統(tǒng)一檢驗標準，對檢查組順利完成現(xiàn)，場檢查任務具有重要的指導意義。
目前暫未獲取到具體的成功辦理藥店生產企業(yè)資質的案例。但在藥品監(jiān)管領域，有許多因違法違規(guī)而被查處的典型案例，如：
國家藥監(jiān)局公布 4 起藥品違法案件典型案例
中央依法治國辦聯(lián)合相關部門發(fā)布食藥監(jiān)管執(zhí)法司法典型案例中的被告人李某某等非法經營一案
最高人民法院發(fā)布的藥品安全典型案例，包括牛某某等生產、銷售假藥案、高某等生產、銷售假藥案、北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥案等
國家藥監(jiān)局公布第四批藥品安全專項整治典型案例中的廣州達美康醫(yī)療器械有限公司未履行注冊代理人義務案
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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