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2024-10-22 17:53:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理寶安食品藥品生產(chǎn)許可證的流程如下：
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括但不限于食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備布局圖、保證食品安全的規(guī)章制度等。對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證，還需準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)基本情況說(shuō)明、場(chǎng)地條件說(shuō)明等相關(guān)材料。
網(wǎng)上申報(bào)：深圳市全面推行食品許可審批事項(xiàng)全流程網(wǎng)上辦理，包括食品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、變更、延續(xù)、注銷等事項(xiàng)。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交至深圳市寶安區(qū)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。
審核與現(xiàn)場(chǎng)檢查：監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以核實(shí)生產(chǎn)條件是否符合要求。
審批發(fā)證：審核通過(guò)后，頒發(fā)食品藥品生產(chǎn)許可證。
申請(qǐng)寶安食品藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件：
具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。
有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件：
從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)寶安食品藥品生產(chǎn)許可證所需的材料如下：
食品生產(chǎn)許可證所需材料：
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖。
食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。
申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊(cè)和備案文件。
藥品生產(chǎn)許可證所需材料：
藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢)。
組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書(shū)和身份證(護(hù)照)復(fù)印件。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
目前暫無(wú)關(guān)于寶安食品藥品生產(chǎn)許可證審批時(shí)間的具體明確信息。但一般來(lái)說(shuō)，審批時(shí)間會(huì)受到申請(qǐng)材料的完整性、審核流程的復(fù)雜程度以及現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況等多種因素的影響。
與寶安食品藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：對(duì)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行了明確。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：詳細(xì)規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、審批、管理等方面的內(nèi)容。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的公告：對(duì)許可證的樣式等進(jìn)行了規(guī)定。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告：對(duì)新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)事宜進(jìn)行了說(shuō)明。
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