亚洲国产福利一区二区三区_97在线观看视频免费_嫩草影院网站无码进入_亚洲人成久久环射

全國(guó)[切換城市]

歡迎來(lái)到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺(tái)!

138-2652-8954

全部服務(wù)

開(kāi)創(chuàng)公司

公司注冊(cè)、變更注銷(xiāo)
公司注冊(cè)
公司變更
注銷(xiāo)及其他
代理記賬

財(cái)稅代理、記賬服務(wù)
審計(jì)公司

財(cái)務(wù)報(bào)表審計(jì)、匯算清繳審計(jì)
稅務(wù)籌劃

企業(yè)稅收籌劃、個(gè)人稅收籌劃
其他服務(wù)

高新認(rèn)定

首頁(yè) > 資質(zhì)許可

外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證

好順佳集團(tuán)
2024-10-16 09:08:05
2694

內(nèi)容摘要：外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證辦理流程外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：了解相關(guān)法規(guī)政策：...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢(xún)

外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證辦理流程

外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：

了解相關(guān)法規(guī)政策：在辦理外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證之前，《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保自身符合辦理?xiàng)l件。
準(zhǔn)備人員與資質(zhì)：外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證的辦理需要相關(guān)技術(shù)人員參與，企業(yè)應(yīng)確保擁有具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技能的員工。同時(shí)，企業(yè)需具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ)條件。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：企業(yè)將填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表及相關(guān)申請(qǐng)資料交至當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)辦理外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證。申請(qǐng)材料一般包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等資料。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：藥監(jiān)部門(mén)將派員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，檢查企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系等情況。

外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證申請(qǐng)條件

外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證的申請(qǐng)條件因批文類(lèi)型而異。以下是一些常見(jiàn)的申請(qǐng)條件：

外用健字號(hào)：在河南申報(bào)外用健字號(hào)，主體需要是河南當(dāng)?shù)赜薪∮米终J(rèn)證的工廠(chǎng)。
消字號(hào)：申報(bào)主體可以是公司，但不能以個(gè)人身份申報(bào)，產(chǎn)品成分需要符合消字號(hào)產(chǎn)品成分要求。消字號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家需要具有消毒用品相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，以及相應(yīng)劑型的生產(chǎn)車(chē)間。
藥品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)外用藥膏的企業(yè)需要獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)藥品的法定資質(zhì)，證明企業(yè)具備符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力和條件。

外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證所需材料

申請(qǐng)外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證所需的材料包括但不限于以下

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
三證或三證合一原件。
自有產(chǎn)權(quán)材料(房產(chǎn)證、土地證、購(gòu)房合同、第三方證明等)，如果找的不是源頭廠(chǎng)家，還需要查看廠(chǎng)家授權(quán)書(shū)，建議找源頭廠(chǎng)家，因?yàn)閽炜?、借用他人?chǎng)地的這樣產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)進(jìn)度沒(méi)有保障。
公司公章+經(jīng)營(yíng)許可證原件(執(zhí)照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內(nèi)的許可證原件)。
人員情況證明材料(如培訓(xùn)記錄、工資表、員工花名冊(cè)、員工檔案等、員工勞動(dòng)合同等)。
其他產(chǎn)品報(bào)告(質(zhì)檢報(bào)告、體系認(rèn)證書(shū)、商標(biāo)注冊(cè)證、專(zhuān)利等)。
股東證明資料：公示系統(tǒng)股東信息、經(jīng)審計(jì)的公司年報(bào)。
銷(xiāo)售、原料采購(gòu)等購(gòu)銷(xiāo)合同。
藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線(xiàn)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún))。
組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證(護(hù)照)復(fù)印件。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證審批時(shí)間

外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證的審批時(shí)間因批文類(lèi)型不同而有所差異：

外用健字號(hào)：在河南申報(bào)外用健字號(hào)，申報(bào)時(shí)間一個(gè)月左右。
消字號(hào)：申報(bào)時(shí)間通常為4-6個(gè)月。

外用藥膏生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證相關(guān)法規(guī)

生產(chǎn)外用藥膏需要獲得藥品生產(chǎn)許可證和通過(guò)GMP認(rèn)證，以確保生產(chǎn)質(zhì)量和安全符合標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)還需要具備合法的企業(yè)身份、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并遵循國(guó)家或地區(qū)的藥典和標(biāo)準(zhǔn)。

相關(guān)法規(guī)包括但不限于：

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理的各個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)定，包括經(jīng)營(yíng)許可的條件、程序、監(jiān)督管理等。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。