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外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營許可證

好順佳集團
2024-10-16 09:08:05
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內(nèi)容摘要：外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理條件外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營許可證的辦理需要滿足以下條件：人員方面：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理條件

外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營許可證的辦理需要滿足以下條件：

人員方面：
- 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。
- 企業(yè)營業(yè)時間，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)在崗。
營業(yè)場所與設(shè)施：
- 有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。
- 具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證 24 小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
企業(yè)及相關(guān)人員資質(zhì)：
- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定情形的。
- 有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等符合規(guī)定的條件。
管理制度與信息系統(tǒng)：
- 有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營許可證申請流程

外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營許可證的申請流程大致如下：

準(zhǔn)備申請材料：包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況（企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)的場地等條件說明、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)圖、相關(guān)人員簡歷及證書復(fù)印件等。
提交申請：向所在地的藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
受理審查：監(jiān)管部門在規(guī)定時間內(nèi)對申請進行受理和審查。
- 受理：受理 2 個工作日。審查與決定 30 個工作日。制證與送達 10 個工作日。
- 審查：對申報資料進行審查，組織制訂現(xiàn)場檢查方案和組織開展現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查情況確定審查意見的完整性、準(zhǔn)確性。
審批發(fā)證：符合條件的，頒發(fā)外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營許可證。