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藥業(yè)公司相關(guān)資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-09-29 09:31:35

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內(nèi)容摘要：藥業(yè)公司相關(guān)資質(zhì)藥業(yè)公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要遵守一系列的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性與合規(guī)性。1. 藥品生產(chǎn)∕經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥業(yè)公司相關(guān)資質(zhì)

藥業(yè)公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要遵守一系列的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性與合規(guī)性。

1. 藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)

基本資質(zhì)

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本：需有最新年檢章
  • 藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營(yíng)許可證
  • GMP∕GSP證書(shū)
  • 組織機(jī)構(gòu)代碼證
  • 相關(guān)印章（企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章）、隨貨同行單（票）樣式
  • 開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)
  • 供貨單位銷售人員資料：包括銷售人員身份證正反面、授權(quán)書(shū)（含法定代表人印章或簽名）、銷售人員上崗證
  • 質(zhì)量保證協(xié)議原件：雙方委托代表簽字、注明簽訂日期，并在有效期之內(nèi)，內(nèi)容包括雙方質(zhì)量責(zé)任、供貨單位提供的資料要求、發(fā)票開(kāi)具、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定、運(yùn)輸質(zhì)量保證及責(zé)任、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

特殊情況

  • 若營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營(yíng)許可證、稅務(wù)證、組織機(jī)構(gòu)代碼證的名稱、法定代表人姓名及地址不一致，需提供備案證明或變更記錄

2. 首營(yíng)品種資質(zhì)

藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件

  • 藥品注冊(cè)批件的藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須在有效期之內(nèi)
  • 若藥品生產(chǎn)企業(yè)增加規(guī)格、變更劑型、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或包裝等發(fā)生變更，需提供藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件
  • 說(shuō)明書(shū)、藥品注冊(cè)批件及藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示的規(guī)格、藥品標(biāo)準(zhǔn)、功能與主治、用法與用量、有效期、貯藏條件等必須一致，不一致需提供藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  • 藥品標(biāo)準(zhǔn)為有期限的試行標(biāo)準(zhǔn)，提供試行轉(zhuǎn)正通知書(shū)或轉(zhuǎn)正后的正式國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

省檢報(bào)告

  • 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)必須是省、市級(jí)藥檢所的全檢，且檢品批號(hào)在有效期

藥品包裝原件、說(shuō)明書(shū)原件

  • 包裝備案表：有省藥監(jiān)局標(biāo)簽備案專用章。

3. 藥業(yè)公司從業(yè)人員資質(zhì)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

  • 應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

  • 具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者質(zhì)量管理工作人員藥具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)

4. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

基本資質(zhì)

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：經(jīng)營(yíng)植介入類產(chǎn)品，100平米以上；經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品，60平米以上；經(jīng)營(yíng)其他三類醫(yī)療器械，60平米以上
  • 庫(kù)房面積要求：經(jīng)營(yíng)植介入類產(chǎn)品，40平米以上；經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品，80平米以上
  • 冷庫(kù)容積要求：20立方米
  • 人員要求：法人無(wú)學(xué)歷專業(yè)要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人?？埔陨蠈W(xué)歷，無(wú)專業(yè)要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)

網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案

  • 需要網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證等。

以上僅為部分藥業(yè)公司相關(guān)資質(zhì)的概述，實(shí)際操作中可能涉及更多的細(xì)節(jié)和具體要求。建議根據(jù)實(shí)際情況咨詢專業(yè)人士或相關(guān)監(jiān)管部門獲取最準(zhǔn)確的信息。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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