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2024-09-27 09:31:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產場地與環(huán)境：有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件。企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
生產設備與人員：具備相應的生產設備以及專業(yè)技術人員。企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
質量檢驗機構與人員：有對生產的應急備案醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
需要注意的是，不同類型的口罩，其生產許可證的申請條件可能會有所差異。例如，日常防護口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產品生產許可證管理范圍。而醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，申請條件相對較為嚴格。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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