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醫(yī)藥器械臨床試驗機構資質

好順佳集團
2024-09-13 09:46:20
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內容摘要：醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法中，國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構實行資質認定制度，這包括首次資質認定、增加專業(yè)資質認定和延續(xù)資質...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法中，國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構實行資質認定制度，這包括首次資質認定、增加專業(yè)資質認定和延續(xù)資質認定三種情形[]。以下是關于醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定的詳細信息：

資質認定的定義 醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定是指資質認定管理部門依照法定要求對申請承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的條件進行系統(tǒng)評價，包括醫(yī)療器械臨床試驗設施條件、設備設施、研究人員與技術能力、受試人群等，以及組織管理能力、倫理審查能力等，從而做出是否具有承擔醫(yī)療器械臨床試驗資質的決定過程[]。

資質認定的管理機構 國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責全國醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質認定管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定的初審工作[]。

資質認定的條件 申請機構應當具備以下條件：

具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和二級甲等以上資質。
具有醫(yī)療器械臨床試驗的管理部門，配備相應人員、設備設施，并具有對試驗的質量控制和組織管理能力。
遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的道德原則，并有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會。
有醫(yī)療器械臨床試驗管理的制度和標準操作規(guī)程。
愿意承擔醫(yī)療器械臨床試驗工作，并具有與申請專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的專業(yè)水平和能夠承擔臨床試驗的人員。
已開展與申請專業(yè)相關醫(yī)療器械有關的醫(yī)療業(yè)務，具有相應的醫(yī)療技術水平、醫(yī)療條件與儀器設備，能保證臨床試驗相適應的受試人群、受試者人數(shù)等。
具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力[]。

申請與受理 申請機構應當根據(jù)上述條件，在其執(zhí)業(yè)資質范圍內選擇適當?shù)膶I(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關申請表格和證明文件[]。

審查與批準 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，會進行形式審查，并在符合條件的情況下受理申請。隨后，將進行資料審查和現(xiàn)場檢查，以完成初審工作并提出審查意見[]。

請注意，以上信息是根據(jù)2019具體的資質認定要求和程序可能會隨法規(guī)的更新而有所變化。在進行醫(yī)療器械臨床試驗前，