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藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-19 08:54:59

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)是一個(gè)正式的過(guò)程，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和要求。核發(fā)條件申請(qǐng)資格：申請(qǐng)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證用于辦理...

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藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程

藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)是一個(gè)正式的過(guò)程，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和要求。

核發(fā)條件

  1. 申請(qǐng)資格：申請(qǐng)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證用于辦理藥品注冊(cè)有關(guān)手續(xù)的，需要隨申請(qǐng)資料一并提交承諾書(shū)，保證具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定的條件。

  2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查：申請(qǐng)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)同步開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱“GMP符合性檢查”）的，自受理后進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，檢查結(jié)果符合規(guī)定的準(zhǔn)予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

  3. 變更申請(qǐng)：申請(qǐng)人（包括持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)）涉及自產(chǎn)、委托、受托等多種情形的，可以合并提交申請(qǐng)資料。

核發(fā)流程

  1. 受理：受理綜合窗口3個(gè)工作日完成受理。

  2. 審查：藥監(jiān)局部門負(fù)責(zé)人17個(gè)工作日完成行政審查，并做出初步審查意見(jiàn)。如需整改，則由決定部門在1個(gè)工作日內(nèi)完成決定。

  3. 行政審批：藥監(jiān)局分管局長(zhǎng)、藥監(jiān)局首席代表在1個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批，并做出是否同意核發(fā)的意見(jiàn)。

  4. 制證與送達(dá)：若不需要整改，則由進(jìn)駐人員在7個(gè)工作日內(nèi)完成制證與送達(dá)。

辦理地點(diǎn)和聯(lián)系方式

您可以前往內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市賽罕區(qū)敕勒川大街6號(hào)自治區(qū)本級(jí)政務(wù)服務(wù)大廳12樓綜合窗口進(jìn)行辦理。您可以通過(guò)電話或0471-12345進(jìn)行咨詢。

注意事項(xiàng)

請(qǐng)注意，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期需要重新審查發(fā)證。

如果您有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步的幫助，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。

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