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醫(yī)療器械經營許可證經營范圍

好順佳集團
2024-07-15 08:45:05
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內容摘要：醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械許可的第三類別，最高防護級別。它包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、基礎外科手術器械、神經外科手術器械、眼科手術器械、矯形外科（骨...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械許可的第三類別，最高防護級別。它包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、基礎外科手術器械、神經外科手術器械、眼科手術器械、矯形外科（骨科）手術器械、注射穿刺器械、醫(yī)用電子儀器設備、醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備等。此外，第三類醫(yī)療器械還包括眼科手術器械、胸腔心血管外科手術器械、矯形外科（骨科）手術器械、物理治療設備、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、臨床檢驗分析儀器等。

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需滿足以下條件：有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米；有三名相關的人員，需要有相關的證書；有所經營的產品的產品證書；以及其他相關的法律法規(guī)要求。

需要注意的是，每類醫(yī)療器械對應各自的許可證，因此在經營醫(yī)療器械時，應按照國家藥監(jiān)局規(guī)定的醫(yī)療器械分類范圍進行注冊許可。對于數(shù)字療法相關的產品，由于相關政策還不完善，很多企業(yè)存在獲取醫(yī)療器械資質方面的困難。不過，目前國內很多第三方服務公司可以在數(shù)字療法領域幫助企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊資質，助力他們開發(fā)創(chuàng)新型數(shù)字療法產品。

如果您需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，建議您詳細了解相關規(guī)定，并確保滿足相應的條件。如果您有任何疑問，可以咨詢當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門或者尋求專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司的幫助。