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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

好順佳集團(tuán)
2024-07-15 08:45:05
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內(nèi)容摘要：申請條件包括：已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記，已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請條件包括：已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記，已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以及辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，需要提交以下材料：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》2. 營業(yè)執(zhí)照3. 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件5. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件6. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表7. 生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）8. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄9. 質(zhì)量手冊和程序文件目錄10. 工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明11. 包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾12. 申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》

此外，如果增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需要提交委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件，委托生產(chǎn)合同復(fù)印件，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿，委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明，以及委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、

需要注意的是，申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。申請表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。