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2024-06-05 09:17:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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上市許可持有人制度是一種藥品監(jiān)管制度，它允許藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員等主體作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請，并對藥品的質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任。在這種制度下，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對上市許可持有人負責(zé)。
藥品上市許可持有人是取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，他們應(yīng)當(dāng)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。如果上市許可持有人有違法行為，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。
醫(yī)療器械上市許可持有人制度與藥品上市許可持有人制度相似，也是為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、提升醫(yī)療器械質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。他們需要建立并有效運行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險管控、不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》中，對藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的許可管理、質(zhì)量管理和監(jiān)督檢查等提出了明確要求。例如，對于委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴格審查企業(yè)接受委托生產(chǎn)的申請材料，并按照藥品GMP符合性檢查有關(guān)要求組織開展現(xiàn)場檢查。
它通過改革現(xiàn)有的藥品注冊與生產(chǎn)的關(guān)系，鼓勵新藥創(chuàng)制，促進產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任。這一制度不僅適用于藥品，也同樣適用于醫(yī)療器械，都是為了確保公眾能夠獲得安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品。
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