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2023-07-10 09:16:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,行政許可申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。一定要注意醫(yī)療器械許可證的風險,此文供伙伴們參考:
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些要求
(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。(根據管理辦法里面要求不少于80平米。
(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
(六)具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證提交資料
(一)與在線填寫申請內容一致的《第三類醫(yī)療器械經營許可申請表》一式1份;
(二)《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份;(數據共享自動獲?。?/p>
(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
(四)企業(yè)組織機構與部門設置說明1份
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件1份
(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份
(七)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
(八)申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;
(九)凡申請單位申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,申請單位應當提交《授權委托書》1份;
(十)被委托人的身份證復印件1份。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證具體需要哪些流程
窗口辦理流程:
1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請,提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定。申請人符合申請資格,并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的,退回當場更正后予以受理。受理過程中,發(fā)現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。
4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。
網上辦理流程:
1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請,填寫業(yè)務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人員對材料進行核驗,當場作出受理決定。申請人符合申請資格,且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。受理過程中,發(fā)現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。
4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予許可決定書》
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證最快多長時間
一般需要45個工作日左右。
以上便是對醫(yī)療器械許可證的風險,這一問題的歸納。對于醫(yī)療器械經營許可證,當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。
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