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2023-07-07 16:13:34
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對(duì)材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。下面作者將為各位伙伴詳細(xì)的介紹一下申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證報(bào)告書(shū),希望本文對(duì)各位有所益處。
一、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些條件
1、人員要求:經(jīng)營(yíng)處方藥、甲方非處方藥,必須配有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員
2、與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng),應(yīng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域
3、獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程,并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯
4、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,符合藥品GSP要求
二、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料呢
1.藥品零售企業(yè)(連鎖門(mén)店、單體藥店)驗(yàn)收申請(qǐng)表1份
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》1份(數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲取)
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員個(gè)人任職文件(或技術(shù)人員聘書(shū))各1份
4.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人,處方審核員的執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件1份
5.從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的職稱證明復(fù)印件各1份 (如已提供相應(yīng)學(xué)歷證明可不提供)
6.從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的學(xué)歷證明復(fù)印件各1份 (如已提供相應(yīng)職稱證明可不提供)
7.委托方與受托方簽訂的委托配送協(xié)議1份(協(xié)議須明確雙方權(quán)利、義務(wù)和期限)
8.倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所使用證明1份(①:提供《房屋有權(quán)證》或《不動(dòng)產(chǎn)登記證》復(fù)印件。有共有權(quán)人的,還需提交《共有權(quán)證》復(fù)印件;②:如無(wú)法提供材料①,屬非城鎮(zhèn)房屋的,提交當(dāng)?shù)卣ㄠl(xiāng)鎮(zhèn)以上政府或開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)、園區(qū)管委會(huì)等)出具的所有權(quán)及房屋用途證明。屬城鎮(zhèn)房屋的,提交當(dāng)?shù)胤抗懿块T(mén)出具的所有權(quán)及房屋用途證明;③:非企業(yè)自有房屋,提供材料1或材料②的同時(shí),需另提供取得合法使用權(quán)的證明,如《房屋租賃協(xié)議》)
9.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖1份(詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等)
三、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證要哪些步驟
1.申請(qǐng):向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)制劑;
2.材料提交:提交與申請(qǐng)業(yè)務(wù)類型相關(guān)的材料;
3.材料補(bǔ)正:受理部門(mén)根據(jù)不同情況進(jìn)行處理,并通知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料;
4.審核階段:審核周期為30個(gè)工作日;
5.資質(zhì)發(fā)放:向有資質(zhì)的單位發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般多久下來(lái)
承諾時(shí)限:自受理之日起15個(gè)工作日。
了解申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證報(bào)告書(shū)這一問(wèn)題之后,現(xiàn)在你對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中,會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度,在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照,還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。要是各位創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。
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