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2023-07-07 16:13:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后,由行政許可機(jī)關(guān)對此進(jìn)行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。今天筆者將帶投資者詳細(xì)了解沒有資質(zhì)出售醫(yī)療器械怎樣的相關(guān)資料,希望此文能夠幫到各位投資者!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備要求
1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求:
(1)營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售(批發(fā)和零售)范圍)
(2)房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
(3)人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。)
2、人員要求:
(1)至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉管1人。
(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專,業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。
(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等,按專,業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。
3、場地要求:
(1)場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜,法規(guī)無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉庫40平米。
(2)房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。
(3)辦公區(qū)域與倉庫分隔。
(4)配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標(biāo)管理。
4、軟件要求:
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求:
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;
2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;
3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明;
4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱資格證明;
5、售后服務(wù)人員的資格證明;
6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同;
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人,需要提供《授權(quán)委托書》;
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方法有哪些
窗口辦理流程:
1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請,提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗申請材料,當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格,并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的,退回當(dāng)場更正后予以受理。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求,出具《補(bǔ)正材料通知書》,申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對材料進(jìn)行審查,在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。
網(wǎng)上辦理流程:
1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請,填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人員對材料進(jìn)行核驗,當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格,且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求,出具《補(bǔ)正材料通知書》,申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對材料進(jìn)行審查,在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能用
因為先核查地址,所以時間大約在1個半月
了解沒有資質(zhì)出售醫(yī)療器械怎樣這一問題之后,現(xiàn)在你對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。行政許可指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準(zhǔn)予從事特定活動的行為。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務(wù)。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項,提供相關(guān)文書等。假如創(chuàng)業(yè)者不懂可以進(jìn)行咨詢好順佳,我們會有專人為大家提供解答。
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