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好順佳集團
2023-07-07 16:11:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
行政許可,想必大家都聽說過,實際上行政許可在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。以下將為各位伙伴介紹醫(yī)療器械批發(fā)公司資質以及相關信息,希望本篇文章對各位伙伴有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么要求
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經(jīng)驗,2人以上);
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求:經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求:經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求:經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4、組織機構與部門設置說明;
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;
7、經(jīng)營設施、設備目錄;
8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10、經(jīng)辦人授權證明;
11、其他證明材料(包含以下材料)。
(1)擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件;授權書、授權單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。
(2)設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
(3)資料做好后,逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應的*號項,無對應項的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體需要哪些流程
1.準備好需要的辦理資料;
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
3.管理部門受理資料,于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;
4.若符合條件,則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久下來
若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
上面這些就是作者為您帶來的醫(yī)療器械批發(fā)公司資質具體總結。對于一些特殊一點的行業(yè),想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證,有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務,產(chǎn)品才能在市場上流通。若是大家不懂都歡迎進行提問咨詢我們,我們會有專業(yè)人士為您提供最優(yōu)質的解答。
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