
好順佳集團(tuán)
2023-07-06 08:51:23
2852
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費(fèi)! 點擊咨詢
并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。今天此文為您介紹甕安醫(yī)療器械資質(zhì)相關(guān)內(nèi)容,但愿本篇文章對創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備條件
1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些方面
(一)申請事項屬于其職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般多久
準(zhǔn)備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。
上面就是甕安醫(yī)療器械資質(zhì)的內(nèi)容介紹?,F(xiàn)在您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了??赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)?申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。
< 上一篇:理療店需要辦衛(wèi)生許可證
下一篇:甌海排水許可證 >
您的申請我們已經(jīng)收到!
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!