
好順佳集團(tuán)
2023-07-05 08:40:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可,辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù),產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通?,F(xiàn)在,此文將帶投資者對(duì)注冊(cè)公司醫(yī)療器械三類資質(zhì)進(jìn)行具體了解!希望本文能夠幫到各位伙伴!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件有哪些
1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平;
2.一次性無(wú)菌:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于80;
3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求:三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證完整流程
(一)申請(qǐng)
申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
(二)受理
申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查,申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書(shū)》;
對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的,在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的,出具《不予受理通知書(shū)》。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間成功
因?yàn)橄群瞬榈刂?,所以時(shí)間大約在1個(gè)半月
以上這些就是注冊(cè)公司醫(yī)療器械三類資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容介紹?,F(xiàn)在各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)了解了。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括:提交申請(qǐng);等待審查;發(fā)給許可等步驟。倘若您不懂就可以多咨詢一下。
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