全部服務
好順佳集團
2023-07-05 08:38:38
3871
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生活中經常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經營許可證。那么作者為各位伙伴介紹一下醫(yī)療器械資質產品成分需要公布嗎，但愿本文能幫助到大家。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要具備哪些條件
（一）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
（二）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
（七）企業(yè)應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、申請醫(yī)療器械經營許可證詳細資料
1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證具體需要哪些流程
1.提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，并在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久完成
核名通過后，3-4個月左右
上面這些就是醫(yī)療器械資質產品成分需要公布嗎的相關事項。想必各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證都有了大致的了解了。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經營該項業(yè)務。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫(yī)療器械許可證文案范本
下一篇：醫(yī)療器械配送公司資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
