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2023-07-04 09:05:48
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò),實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛,關(guān)于行政許可,其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定,首先,申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,其次,對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可,申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。那么現(xiàn)在此文帶您一起了解醫(yī)療器械許可證醒目的位置,此文供伙伴們參考!
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些要求
人員要求:
4人+1人:若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過(guò)三種,需要再有1名質(zhì)量管理員,需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷。
(1)1名質(zhì)量管理人,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
(2)1名銷售、1名采購(gòu),1名庫(kù)管,3名人員沒(méi)有要求,提供身份證即可。
地址面積要求:辦公室30平,庫(kù)房15平
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)資料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告;
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房布局平面圖;
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程有哪些方法
1、遞交申請(qǐng)材料:申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);
2、等待審核結(jié)果:.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求,準(zhǔn)予開(kāi)辦,不予批準(zhǔn)的條件,不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料,若無(wú)法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久能下來(lái)
核名通過(guò)后,3-4個(gè)月左右
以上這些便是對(duì)醫(yī)療器械許可證醒目的位置,這一問(wèn)題的仔細(xì)概括。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明,如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。
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