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2023-07-03 10:34:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中,會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度,在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照,還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。接下來(lái)就和我們一起來(lái)看看不需要二類醫(yī)療器械許可證的知識(shí)吧。希望此文對(duì)各位伙伴有所幫助。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么要求
第一:營(yíng)業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。
第二:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
場(chǎng)地的要求:場(chǎng)地分辦公和倉(cāng)庫(kù),單獨(dú)的做批發(fā)或者零售,倉(cāng)庫(kù)面積需大于15平方米,辦公場(chǎng)地需大于30平方米,其中庫(kù)房的要求比較多,溫控,避光,防鼠,地面整潔,而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門(mén)鎖。
辦公場(chǎng)地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。
第三:軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),所以建議大家購(gòu)買被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦,所以建議大家慎重選擇!
第四:人員
包含法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人,采購(gòu),銷售,驗(yàn)收,售后等等,其中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格,必須是醫(yī)學(xué)專業(yè),或者醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)專業(yè)等!同時(shí)所有上崗人員需有健康證!
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要啥資料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告;
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房布局平面圖;
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;
2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;
3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;
4、對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久下來(lái)
這個(gè)需要看具體情況的,但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成!如果你準(zhǔn)備不足,現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了!
以上就是給各位分享的不需要二類醫(yī)療器械許可證,希望各位創(chuàng)業(yè)者通過(guò)閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)疑慮。
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