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合法的醫(yī)療器械具有的資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2023-06-30 09:17:59
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內(nèi)容摘要：可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？下面好順佳將為各位創(chuàng)業(yè)者詳細(xì)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？下面好順佳將為各位創(chuàng)業(yè)者詳細(xì)的介紹一下合法的醫(yī)療器械具有的資質(zhì)，本文供大家參考：

合法的醫(yī)療器械具有的資質(zhì)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必備要求

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求；

2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些資料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是怎樣的

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺(tái)。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多長(zhǎng)時(shí)間能批下來(lái)

核名通過(guò)后，3-4個(gè)月左右

上面便是對(duì)合法的醫(yī)療器械具有的資質(zhì)，這一問(wèn)題的全面歸納。想必你對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定理解了。行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。