
好順佳集團
2023-06-28 09:14:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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公民、法人或者其他組織從事特定活動,依法需要取得行政許可的,應當向行政機關提出申請。接下來編輯將帶創(chuàng)業(yè)者詳細了解龍巖醫(yī)療器械資質咨詢電話的相關介紹,希望此文能夠幫到您!
一、申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件嗎
1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;
2、具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員;
3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證資料包括哪些
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、公司申請醫(yī)療器械經營許可證流程
1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到食藥監(jiān);
2、食藥監(jiān)資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關部門行政審核;
5、現(xiàn)場審評;
6、相關部門行政決定;
7、制證,發(fā)證。
四、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久
材料齊全的情況下,一般二類備案時間一周或者2周,比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右(具體要看老師核查場地時間怎么安排)。
上面這些就是龍巖醫(yī)療器械資質咨詢電話的相關信息。現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經營許可證都有一定理解了。生活中經常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,提出行政許可申請,必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件,滿足這些條件,行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。首先,申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經營許可證,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內提出。如果各位伙伴還想了解更多歡迎來咨詢,這樣才能了解的更清楚。
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