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2023-06-28 09:10:06
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可,是指在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對方的申請,經(jīng)依法審查,通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式,賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。那么2類醫(yī)療器械經(jīng)銷許可?希望此文能幫助到您。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料需要哪些
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》應有法定代表人簽企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》
3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明)應有效;
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效;
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證手續(xù)及流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現(xiàn)場審評
6、行政決定
7、制證,發(fā)證
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證得多久
若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
根據(jù)上文我們對2類醫(yī)療器械經(jīng)銷許可的精準講解。相信各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。許可證一般是指由許可機關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項,提供相關(guān)文書等。你在處理的時候可以來進行提問咨詢我們,我們會有專業(yè)人士為創(chuàng)業(yè)者提供最優(yōu)質(zhì)的解答。
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