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2023-06-27 08:45:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生活中經常會接觸到醫(yī)療器械經營許可證,在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經批準之后就可以拿到經營許可證書了。申請人應當在事先將材料準備齊全。下面就和此文一起來看看辦1類醫(yī)療器械許可證的相關事項吧。希望此文能夠幫到您!
一、簡述辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件
(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。
(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;
(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫,因為三類醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質影響產品質量,所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證提供的資料
1.《醫(yī)療器械經營許可申請表》;
2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營方式和經營范圍說明;
6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;
7.經營和庫房設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證要什么流程
1.準備好需要的辦理資料;
2.需要辦理許可證的企業(yè)經辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經營許可;
3.管理部門受理資料,于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;
4.若符合條件,則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經驗許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多長時間呢
一般需要45個工作日左右。
通過上面這些對辦1類醫(yī)療器械許可證的全面解析,相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證都明白了。很多人對什么是行政許可證,什么是行政許可這個問題還不太了解,辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。若各位投資者想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題,都歡迎咨詢我們。
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