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2023-06-20 09:14:26
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可指的是在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng),通過(guò)頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式,依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為?,F(xiàn)在筆者將帶來(lái)南宇醫(yī)療器械哪個(gè)資質(zhì)好的相關(guān)事項(xiàng),但愿本文對(duì)各位創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求有哪些
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù),并對(duì)其具體面積有具體要求;
2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;
3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;
4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料包括哪些
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。
三、品牌申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
1、遞交申請(qǐng)材料:申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);
2、等待審核結(jié)果:.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求,準(zhǔn)予開(kāi)辦,不予批準(zhǔn)的條件,不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料,若無(wú)法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久能拿到
這個(gè)需要看具體情況的,但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成!如果你準(zhǔn)備不足,現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了!
以上這些就是對(duì)南宇醫(yī)療器械哪個(gè)資質(zhì)好解答了,相信現(xiàn)在投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定了解了。許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書(shū),以許可證的名義出現(xiàn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門(mén)申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。
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