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2023-06-17 09:14:47
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,公司有需要一定要辦理許可證,沒有經營許可證屬于非法經營會被罰款,嚴重的話不僅會沒收財產還會被判刑。那么接下來就跟本篇文章一起來更詳細的了解醫(yī)療器械需要保存哪些資質吧,希望本文能夠幫到您!
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證條件有哪些
(一)企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱;
(二)企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
(三)企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;
(六)擬經營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員;擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
(七)企業(yè)應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證提交資料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產權證明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程是什么樣的
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,出具《不予受理通知書》。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證多長時間下來
二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時間一般是15個工作日
以上這些就是對醫(yī)療器械需要保存哪些資質具體回答了,生活中經常會接觸到醫(yī)療器械經營許可證,在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內提出。
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