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2023-06-16 09:21:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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提出申請之后,由行政許可機關對此進行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。要注意醫(yī)療器械鑒定資質證書樣本,但愿本文對各位有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證必備條件
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些);
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證提交資料
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、法人身份證復印件及畢業(yè)證復印聯宿件;
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業(yè)證復印件(法人跟負責人可以是同一人,但是必須是大專以上學歷)
4、質量管理人員1人:身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機,醫(yī)學,生物工程,管理專業(yè)的大專以上學歷)復印件;
5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機,生物工程,醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷)復印件;
6、辦公場所40平方米(面積與經營規(guī)模相適應)的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件,倉庫30平方米(面積與經營規(guī)模相適應)房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現場時使用);
8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證基本服務流程
(一)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
(三)之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號,網上申報。
(四)網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證時間要多久
承諾時限:自受理之日起,90日內作出行政許可決定。
總之,關于醫(yī)療器械鑒定資質證書樣本,生活中經常會接觸到醫(yī)療器械經營許可證,在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,對于行政許可所出具的許可證,當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。希望創(chuàng)業(yè)者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經營許可證的相關疑慮。
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