
好順佳集團
2023-06-15 10:05:28
2449
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
公民、法人或者其他組織從事特定活動,依法需要取得行政許可的,應(yīng)當向行政機關(guān)提出申請。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。今天就讓筆者來分享一下醫(yī)療器械許可證三個類別,但愿本篇文章對投資者有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件嗎
第一:營業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。
第二:經(jīng)營場所
場地的要求:場地分辦公和倉庫,單獨的做批發(fā)或者零售,倉庫面積需大于15平方米,辦公場地需大于30平方米,其中庫房的要求比較多,溫控,避光,防鼠,地面整潔,而且?guī)旆繎?yīng)該有獨立的門鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。
第三:軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),所以建議大家購買被當?shù)氐墓ど坦芾砭终J可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦,所以建議大家慎重選擇!
第四:人員
包含法人,企業(yè)負責(zé)人,質(zhì)量負責(zé)人,質(zhì)量管理部門負責(zé)人,采購,銷售,驗收,售后等等,其中對質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的要求最為嚴格,必須是醫(yī)學(xué)專業(yè),或者醫(yī)療器械檢測技術(shù)專業(yè)等!同時所有上崗人員需有健康證!
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供什么資料
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件;
3、公司負責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件(法人跟負責(zé)人可以是同一人,但是必須是大專以上學(xué)歷)
4、質(zhì)量管理人員1人:身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機,醫(yī)學(xué),生物工程,管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;
5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機,生物工程,醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;
6、辦公場所40平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件,倉庫30平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件
7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現(xiàn)場時使用);
8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是什么
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的,出具《不予受理通知書》。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要幾天
這個需要看具體情況的,但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成!如果你準備不足,現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了!
以上就是本文整理的關(guān)于醫(yī)療器械許可證三個類別的資料。行政許可指的是在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對方的申請,通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式,依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務(wù)。倘若伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還有一些其他想了解的知識,歡迎和好順佳咨詢。
< 上一篇:醫(yī)療器械許可股東會決議
下一篇:醫(yī)療器械許可證副本 >
您的申請我們已經(jīng)收到!
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!