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2023-06-13 08:34:32
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對(duì)什么是行政許可證,什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解,很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的,比如經(jīng)營(yíng)許可證,資格證書(shū)備案等,需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)。今天筆者將帶來(lái)醫(yī)療器械許可證辦理哪家好的知識(shí),希望此文能幫助到各位投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些要求
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所,有一定的面積,不能是虛擬地址,辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn);
2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所,也就是倉(cāng)庫(kù);
3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員;
4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等;
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件(或GSP軟件)需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件;
6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件;
8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé);
9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要啥資料
(一)與在線填寫申請(qǐng)內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一式1份;
(二)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲?。?/p>
(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份
(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明1份
(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件1份
(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份
(七)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明1份
(八)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份;
(九)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份;
(十)被委托人的身份證復(fù)印件1份。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么流程
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾天
若資料齊全無(wú)誤,正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可
上面就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械許可證辦理哪家好的相關(guān)介紹了?,F(xiàn)在投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定理解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定,如果存在特殊原因需要延長(zhǎng),那么最多只能延長(zhǎng)10天就必須做出決定。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對(duì)材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可?;锇閭?cè)谔幚淼臅r(shí)候可以和好順佳在線咨詢。
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