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2023-06-13 08:34:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書,以許可證的名義出現(xiàn)。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。公民、法人或者其他組織從事特定活動,依法需要取得行政許可的,應當向行政機關提出申請。關于東西湖醫(yī)療器械許可證流程,希望此文能夠幫到大家!
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件
1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對面積有具體要求;
2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員;
3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方法有哪些
1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構代碼注冊帳號,用于網(wǎng)上申報。
4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久生效
因為先核查地址,所以時間大約在1個半月
以上就是對東西湖醫(yī)療器械許可證流程概述了,現(xiàn)在您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。行政機關作出準予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。
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