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醫(yī)療器械二類資質倉庫

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-09 08:51:37

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內容摘要:由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。今天此文為您介紹醫(yī)療器械二類資質...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。今天此文為您介紹醫(yī)療器械二類資質倉庫相關內容,一起來看下本篇文章吧!

醫(yī)療器械二類資質倉庫

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證要哪些要求

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經驗,2人以上);

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;(要求:經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求:經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求:經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要提供什么資料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明

4、經營范圍、經營方式說明

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經辦人授權證明

10、其他證明材料

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證有哪些步驟

(一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久能下來

材料齊全的情況下,一般二類備案時間一周或者2周,比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右(具體要看老師核查場地時間怎么安排)。

由以上對醫(yī)療器械二類資質倉庫的精準解釋。醫(yī)療器械經營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,行政許可申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。希望各位伙伴通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經營許可證的相關疑問。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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