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2023-06-08 08:57:48
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可,想必大家都聽說過,實際上行政許可在生活中應用非常廣泛,關(guān)于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,本文在此整理了黃浦區(qū)醫(yī)療器械許可證辦理咨詢,希望本文對您有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟詳細
1.企業(yè)準備好所需的相關(guān)材料,向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員,到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后,發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多少時間
這個需要看具體情況的,但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成!如果你準備不足,現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了!
了解黃浦區(qū)醫(yī)療器械許可證辦理咨詢這一問題之后,從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務,換句話來說就是“持證,是合法經(jīng)營,無證,是違法經(jīng)營”。如果創(chuàng)業(yè)者還想了解更多可以來和好順佳提問咨詢。
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