
好順佳集團(tuán)
2023-06-08 08:54:55
2824
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
可能很多初創(chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)?本文在此整理了二類醫(yī)療器械許可時間,希望本文能夠幫到各位!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要符合哪些要求
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細(xì)資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;
2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明;
6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般流程
1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;
2、等待審核結(jié)果:.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求,準(zhǔn)予開辦,不予批準(zhǔn)的條件,不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料,若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般多久下來
二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面這些便是對二類醫(yī)療器械許可時間,這一問題的概述。相信各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點(diǎn)理解了。公司有需要一定要辦理許可證,沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款,嚴(yán)重的話不僅會沒收財(cái)產(chǎn)還會被判刑。如果各位還想了解更多可以多咨詢我們,我們會有專業(yè)人士為您提供最優(yōu)質(zhì)的解答。
< 上一篇:二氧化碳液態(tài)許可經(jīng)營證
下一篇:二類醫(yī)療器械跨境資質(zhì)證書 >
您的申請我們已經(jīng)收到!
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!