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超出許可范圍經(jīng)營(yíng)藥品

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-06-07 10:26:06

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內(nèi)容摘要:想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可,辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù),產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。那么超出...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可,辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù),產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。那么超出許可范圍經(jīng)營(yíng)藥品?希望此文對(duì)創(chuàng)業(yè)者有所幫助。

超出許可范圍經(jīng)營(yíng)藥品

一、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證基本條件

人員:

(1)只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的,至少配備一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)、如若涉及處方藥等則至少提供兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。多名采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員、驗(yàn)收員等(相同崗位可由一人兼任、有醫(yī)學(xué)、生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)或資格證。)

(2)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職,在崗信息應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置進(jìn)行公示(至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證號(hào)及照片等),工作期間應(yīng)當(dāng)佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:

(1)非住宅用途性質(zhì)、消防無(wú)要求,倉(cāng)庫(kù)不強(qiáng)求,面積60平以上;在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立必須具有獨(dú)立區(qū)域,每超出150平,增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。

(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施,并安裝空調(diào)設(shè)備、藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列區(qū)(庫(kù)、柜)應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備,確保藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列溫度符合藥品包裝、說(shuō)明書(shū)規(guī)定,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

設(shè)備要求:

(1)配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求,用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備(貨架、柜臺(tái)、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等)

(2)藥品拆零銷(xiāo)售的,應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品。

(3)配置能夠符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、銷(xiāo)售憑證打印設(shè)備。

相關(guān)制度:

(1)保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度(包含24項(xiàng)質(zhì)量管理制度)

(2)保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的操作規(guī)程(包含采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、管理、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程)

(3)建立可追溯的質(zhì)量管理記錄(經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的,應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品專(zhuān)用賬冊(cè))

二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的資料

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

2、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

4、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);

5、企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

三、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證流程有哪些

1、受理,對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,申請(qǐng)材料不全或不符合法定形式,補(bǔ)齊補(bǔ)正或不予受理。申請(qǐng)材料符合受理?xiàng)l件,受理。

2、審評(píng)認(rèn)證,現(xiàn)場(chǎng)檢查,出具現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告審查意見(jiàn)

3、審查,對(duì)受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行初審,形成初審審查意見(jiàn)

4、審核,對(duì)審查人員的初審意見(jiàn)進(jìn)行審核,形成許可決定建議

5、許可決定,作出許可決定

四、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要多久

藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要30個(gè)工作日,不論是否審批,均會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)給出答復(fù)。

根據(jù)上文我們對(duì)超出許可范圍經(jīng)營(yíng)藥品的詳情解析。由于不同種類(lèi)的許可其條件各不相同,許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。大家在不懂的時(shí)候就可以多咨詢(xún)一下。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會(huì)有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題,建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況,1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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