
好順佳集團
2023-06-07 10:26:06
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明,如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學(xué)品經(jīng)營許可證等。首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應(yīng)當在法定期限內(nèi)提出。那么趙巷醫(yī)療器械許可證地址?希望本文能幫助到創(chuàng)業(yè)者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件嗎
1、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;
2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱,經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè),應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)???含)以上學(xué)歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;
3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標準;
4、經(jīng)營場所面積要求:
(1)醫(yī)療器械零售專營店:經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的,經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的,經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營店:具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域,并有醒目標識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的,經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的,經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所,其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室,其中驗光室(區(qū))視距達到5米,或設(shè)置有2.5米反光鏡,并具備暗室條件;
(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所,其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標準的聽力調(diào)試室,有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度:
(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;
(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;
(3)首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;
(4)首營品種資質(zhì)審核管理制度;
(5)產(chǎn)品購進及質(zhì)量驗收管理制度;
(6)產(chǎn)品養(yǎng)護和儲存管理制度;
(7)產(chǎn)品陳列管理制度;
(8)效期產(chǎn)品管理制度;
(9)不合格產(chǎn)品管理制度;
(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度;
(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;
(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設(shè)備、計量器具管理制度;
(14)營業(yè)員管理制度;
(15)計算機信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;
(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》3份;
2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份;
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件;
4、生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用);
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份;相關(guān)人員登記一覽表1份(在申請表區(qū)下載),并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份;符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份(第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用);
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份(產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標準);擬生產(chǎn)體外診斷試劑的,還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份;
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份;
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份,并注明主要控制項目和控制點,包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境,應(yīng)達到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求;如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境,應(yīng)達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟和流程
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試(此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可)
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久完成
準備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。
了解趙巷醫(yī)療器械許可證地址這一問題之后,許可證一般是指由許可機關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。首先,申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應(yīng)當在法定期限內(nèi)提出。
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