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2023-06-07 10:26:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù),換句話來(lái)說(shuō)就是“持證,是合法經(jīng)營(yíng),無(wú)證,是違法經(jīng)營(yíng)”。行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng),在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的,可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng),提供相關(guān)文書等。一定要注意許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍,但愿此文對(duì)你有所益處。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么條件
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來(lái)的。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
3、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍,提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn),標(biāo)上注冊(cè)號(hào)
4、法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件,任命書,和學(xué)歷證明。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料,證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦,電話,傳真機(jī)等辦公用品
7、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置,各項(xiàng)制度,程序。
8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說(shuō)明,用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實(shí)性自我保證聲明。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程及步驟
1.提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。
2.現(xiàn)場(chǎng)審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核,如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久可以批準(zhǔn)下來(lái)
二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
以上這些就是對(duì)許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍具體介紹了,想必創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都理解了。行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中,會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度,在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照,還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。如果大家還想了解更多可以來(lái)向我們的客服人員咨詢。
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