
好順佳集團
2023-06-05 08:55:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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公司有需要一定要辦理許可證,沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款,嚴重的話不僅會沒收財產(chǎn)還會被判刑。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。以下將為各位創(chuàng)業(yè)者介紹濮陽醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢以及相關信息,一起來看下本篇文章吧!
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件和要求
(1)企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱,并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應該在職,而不是在其他單位兼職。
(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
(4)具備為產(chǎn)品提供技術培訓和售后服務的能力。
(5)建立必要的質(zhì)量管理體系,并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。
(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、一般辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān);
2、食藥監(jiān)資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關部門行政審核;
5、現(xiàn)場審評;
6、相關部門行政決定;
7、制證,發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多長時間
如果企業(yè)材料準備齊全,辦理無問題,原則上月余可辦理完成,但要結合實際辦理情況
由上面這些對濮陽醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的分析。相信現(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。行政許可一般是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準予從事特定活動的行為。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明,如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證等。
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