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2023-05-31 12:22:43
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項,提供相關(guān)文書等。以下將為您介紹河北醫(yī)療器械許可證流程以及相關(guān)信息,但愿此文能給你帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么要求
人員要求:
4人+1人:若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種,需要再有1名質(zhì)量管理員,需要學醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學歷。
(1)1名質(zhì)量管理人,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
(2)1名銷售、1名采購,1名庫管,3名人員沒有要求,提供身份證即可。
地址面積要求:辦公室30平,庫房15平
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要啥資料
(一)與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份;
(二)《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動獲取)
(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
(四)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明1份
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件1份
(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份
(七)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
(八)申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;
(九)凡申請單位申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,申請單位應當提交《授權(quán)委托書》1份;
(十)被委托人的身份證復印件1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些步驟
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試(此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可)
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久可以下來
因為先核查地址,所以時間大約在1個半月
上面這些就是對河北醫(yī)療器械許可證流程細致解答了,相信現(xiàn)在各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解,我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。
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