行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長(zhǎng)，那么最多只能延長(zhǎng)10天就必須做出決定。要注意醫(yī)療器械資質(zhì)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，希望本文能幫到伙伴們。
醫(yī)療器械資質(zhì)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些要求
第一：營(yíng)業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍要含第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售或者第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。
第二：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
場(chǎng)地的要求：場(chǎng)地分辦公和倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)的做批發(fā)或者零售，倉(cāng)庫(kù)面積需大于15平方米，辦公場(chǎng)地需大于30平方米，其中庫(kù)房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門(mén)鎖。
辦公場(chǎng)地的話(huà)就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。
第三：軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購(gòu)買(mǎi)被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！
第四：人員
包含法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，采購(gòu)，銷(xiāo)售，驗(yàn)收，售后等等，其中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格，必須是醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)專(zhuān)業(yè)等！同時(shí)所有上崗人員需有健康證！
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料呢
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
三、品牌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、提交申請(qǐng)
相關(guān)部門(mén)受理審查（材料補(bǔ)齊補(bǔ)正）
相關(guān)部門(mén)審核（材料審核、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、技術(shù)審查、綜合評(píng)定）
審批決定
辦結(jié)制證
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多少時(shí)間
準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。
總之，關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。倘若各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有疑慮，可以來(lái)咨詢(xún)我們。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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