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2023-05-31 12:19:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，對于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。今天就和作者一起來看看中牟醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的內(nèi)容介紹吧。希望本篇文章能給各位帶來幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)符合哪些要求
（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
（三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
（六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。
（七）企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
12、其他證明材料
三、品牌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時間呢
因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時間大約在1個半月
上面這些就是我們整理的關(guān)于中牟醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的相關(guān)資料。相信現(xiàn)在投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。希望你通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)疑慮。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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