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2023-05-30 10:53:19
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。那么接下來作者帶您一起了解江口醫(yī)療器械資質(zhì)升級，一起來看下本篇文章吧!
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的資料
1.居民身份證
2.學歷或者職稱證明復印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
4.組織機構(gòu)與部門設置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6.經(jīng)營設施、設備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.授權(quán)委托書
10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
11.營業(yè)執(zhí)照
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序及流程
1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認
2.提供經(jīng)營設施及經(jīng)營場所要求
3.申報資料準備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營軟件供方推薦
7.人員培訓
8.現(xiàn)場檢查前預檢查
9.現(xiàn)場檢查后改善輔導
10.經(jīng)營許可證進度跟蹤
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾天
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
以上就是給大家分享的江口醫(yī)療器械資質(zhì)升級，想必投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。許可證一般是指由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。希望各位投資者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關疑問。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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