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2023-05-29 09:23:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。接下來由筆者為您帶來藥監(jiān)局醫(yī)療器械許可證辦理的知識點，希望本篇文章對各位投資者有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件
1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。
質(zhì)量負責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等。
3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。
4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨立的庫房。
經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料要哪些
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有什么流程
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證周期多長時間
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
根據(jù)上文我們對藥監(jiān)局醫(yī)療器械許可證辦理的詳情解答。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。如果各位不懂請聯(lián)系好順佳咨詢吧！
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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