
好順佳集團
2023-05-29 09:18:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。下面我們看看關于醫(yī)療器械的經(jīng)營許可與備案的內容,本篇文章供創(chuàng)業(yè)者參考:
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件
1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對面積有具體要求;
2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產品相關專業(yè)的在崗人員;
3、應當具有與經(jīng)營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;
2.營業(yè)執(zhí)照;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議;
7.經(jīng)營設施、設備目錄;
8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權證明、承諾書。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程及步驟
準備申請材料、提交申請
相關部門受理審查(材料補齊補正)
相關部門審核(材料審核、現(xiàn)場驗收、技術審查、綜合評定)
審批決定
辦結制證
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久時間
準備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。
以上這些就是對醫(yī)療器械的經(jīng)營許可與備案細致分析了,相信現(xiàn)在您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定,如果存在特殊原因需要延長,那么最多只能延長10天就必須做出決定。各位在不懂的時候就可以多咨詢一下。
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