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2023-05-29 09:18:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可證是指行政機關作出準予行政許可的決定,需要頒發(fā)的行政許可證件。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。在我國的市場監(jiān)督體系中,會對一些特定行業(yè)實行許可制度,在公司經營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照,還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經營許可證?,F(xiàn)在我們看看關于醫(yī)療器械代理需要哪些資質的知識點,本文供你參考!
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證要求
1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對面積有具體要求;
2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員;
3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要些什么資料
1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(開辦)申請表》3份;
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷1份;
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件;
4、生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件1份;廠區(qū)總平面圖,主要生產車間布置圖 1 份,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份(擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用);
5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份;相關人員登記一覽表1份(在申請表區(qū)下載),并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表1份;符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份(第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用);
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份(產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準);擬生產體外診斷試劑的,還需提供擬生產體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份;
7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份;
8、生產質量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;
9、擬生產產品的工藝流程圖1份,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產無菌醫(yī)療器械的環(huán)境,應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》要求;如擬生產體外診斷試劑的環(huán)境,應達到《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查確認書1份。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證要哪些步驟
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久可以批準下來
材料齊全的情況下,一般二類備案時間一周或者2周,比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右(具體要看老師核查場地時間怎么安排)。
上面這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P于醫(yī)療器械代理需要哪些資質的內容。相信現(xiàn)在大家對醫(yī)療器械經營許可證都有一點了解了。可能很多初創(chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務?經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明,如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。
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